Engångslösningar för läkemedelsindustrin och bioteknikindustrin

På bara några år har engångstekniken förändrat arbetsflöden inom läkemedelsindustrin och bioteknikindustrin. I en vardag där flexibilitet, dokumentation och renlighet blir allt viktigare väljer fler företag att ersätta traditionella stålinstallationer och tunga CIP/SIP-rengöringsmetoder med single-use kopplingar. Vi erbjuder ett brett utbud av sterila engångskopplingar och kundanpassade enheter som säkerställer effektiv och säker vätskehantering i dina GMP-reglerade processer. 

Våra lösningar är utvecklade med hög spårbarhet och produktionssäkerhet i åtanke. Allt monteras och förpackas i ISO 7-renrum och levereras med nödvändig dokumentation, vilket gör det enkelt för dig att uppfylla myndighetskraven. 

Engångsteknik innebär att återanvändbara komponenter, t.ex. rostfritt stål, ersätts med sterila engångslösningar som används vid ett tillfälle och sedan kasseras. Detta minimerar behovet av rengöring och validering mellan batcher, vilket avsevärt minskar risken för korskontaminering. 

I praktiken innebär detta att du, istället för att rengöra och omkvalificera utrustningen mellan produktionerna, byter du helt enkelt till nya sterila komponenter. Detta är en fördel i produktionsmiljöer med: 

• Många varianter och kort serier. 
• Höga krav på dokumentation och spårbarhet. 
• Behov av flexibilitet i både planering och daglig drift. 

Bland de mest använda produkterna i vårt sortiment finns kopplingar tillverkade av polypropen. De är utformade för att säkerställa sterila och täta anslutningar och finns i flera utföranden, inklusive raka kopplingar samt Y-, T- och korskonfigurationer. De kan enkelt integreras i dina befintliga system där det är nödvändigt att upprätthålla en steril produktväg. 

Våra engångslösningar levereras som kompletta enheter, monterade och förpackade under strikt kontrollerade förhållanden i ISO 7-certifierade renrum. Genom att säkerställa låg partikelhalt och hög produktsäkerhet redan från produktionsstadiet får du en lösning som är helt klar att använda – utan behov av ytterligare montering eller validering. 

Våra single-use kopplingar är utvecklade med fokus på kvalitet, säkerhet och efterlevnad av gällande internationella standarder. Produkterna uppfyller FDA 21 CFR 177.1520 och är testade i enlighet med USP <87> och <88>. Detta säkerställer att de uppfyller kraven i bland annat GMP-ramverket. 

Single-use assemblies skiljer sig från standardkomponenter genom att de är skräddarsydda lösningar som monteras specifikt för varje enskild kund och process. En enhet kan till exempel innehålla en kombination av single-use kopplingar, filter och fördelare som tillsammans bildar en komplett processanslutning. 

Vi monterar och förpackar dessa enheter som tillverkas i ISO 7-certifierade renrum för att säkerställa låg partikelhalt och hög produktsäkerhet. När du får lösningen är den klar att användas utan behov av ytterligare montering eller validering. 

Single-use assemblies används ofta i kritiska processteg såsom integritetstestning före användning efter sterilisering (PUPSIT), aseptisk provtagning och andra känsliga tillämpningar där det inte finns utrymme för kompromisser när det gäller renhet eller dokumentation. 

Den största fördelen med tekniken är den tidsbesparing och flexibilitet den ger din produktion. Fördelarna inkluderar: 

• Avsevärt minskad stilleståndstid, eftersom komponenterna inte behöver rengöras och omkvalificeras mellan batcherna. 
• Snabbare omställning mellan olika produkter eller kampanjer. 
• Mindre komplexitet och färre risker för dina QA- och produktionstekniker, eftersom varje batch startar med en ny och steril produktkontaktyta. 
• Eliminering av rester från tidigare produktioner, vilket gör det lättare för dig att dokumentera att processäkerheten är intakt batch efter batch. 
• Minskade investerings- och driftskostnader, eftersom behovet av CIP/SIP-utrustning, verktyg och rengöringskemikalier minskar. 

Komponenter är enskilda standarddelar, såsom kopplingar, kopplingsdelar eller slangar, som kan användas separat i en engångskonfiguration. Enheter är förmonterade och ofta anpassade, och kombinerar flera komponenter till en komplett lösning för vätskeflöde. Enheter levereras monterade och klar att användas. 

Ett ISO 7-renrum säkerställer att montering och förpackning av single-use kopplingar och enheter sker i en kontrollerad miljö med låga partikelhaltar och mikrobiologiska nivåer. Detta minskar risken för kontaminering och är en förutsättning för att produkterna ska kunna användas i sterila och aseptiska farmaceutiska och biotekniska processer. 

Single-use teknik är särskilt relevant vid frekventa produktbyten, mindre batchstorlekar och i anläggningar med flera produkter. Lösningen minskar behovet av CIP/SIP, minimerar driftstopp och förenklar dokumentation och validering, vilket gör den lämplig för processer där flexibilitet och driftsäkerhet är viktiga krav.