Miniguide: Förstå single-use på 5 minuter

På bara några år har single-use-tekniken förändrat vardagen i många läkemedelsföretag. Från hantering av vätskor till filtrering och provtagning väljer nu fler företag engångskomponenter framför traditionella stålinstallationer. Detta val påverkar din produktionstid, risken för korskontaminering och din förmåga att snabbt växla mellan batcher. Medan fast utrustning kräver omfattande rengöringsrutiner, erbjuder single-use ett sätt att komma runt de mest tidskrävande flaskhalsarna. 

Den här gången tittar vi på vad single-use-produkter innebär i praktiken, hur ISO-7-renrum kommer in i bilden och vad du bör tänka på innan du implementerar tekniken i din egen produktion. 

Single-use handlar helt enkelt om att ersätta återanvändbar utrustning med engångslösningar som kasseras efter användning. Genom att byta ut kontaktytan mot produkten istället för att tvätta och återanvända den minimerar du behovet av omfattande rengöring, CIP/SIP och tidskrävande rengöringsvalidering mellan batchbyten. Detta är en fördel som du kommer att märka i produktion med många produktvarianter eller mindre serier. I praktiken består lösningarna ofta av single-use-slangar för medieöverföring och kopplingar som Y-, T- och raka slangkonfiguratorer för säker och steril anslutning av utrustning.

För att göra övergången ännu effektivare kan vi hjälpa dig med färdiga single-use assemblies. Genom att välja en komplett enhet istället för enskilda delar flyttar du den faktiska monteringen av slangar och kopplingar från din egen sterila miljö till vårt kontrollerade ISO 7-renrum. På så sätt får du en förmonterad lösning som är klar för omedelbar användning. 

ISO 7 är en renrumsklass som definieras i ISO 14644-1 och beskriver en miljö där antalet luftburna partiklar per kubikmeter hålls under en specificerad gräns. För ISO 7 får koncentrationen av partiklar ≥ 0,5 mikrometer inte överstiga 352 000 per kubikmeter. Detta uppnås genom filtrerad luft, kontrollerad ventilation och kontrollerad aktivitet i rummet. 

Ett ISO 7-renrum kännetecknas vanligtvis av: 

• Filtrerad luft och ett visst antal luftväxlingar per timme. 
• Övertryck i förhållande till omgivande rum, så att luften rör sig ut ur och inte in i renrummet. 
• Släta, lättrengjorda ytor och fasta rutiner för rengöring, klädsel och tillträde.  

ISO 7 fungerar ofta som en nödvändig säkerhetsbarriär till de mest sterila områdena, såsom ISO 5-zoner. Men även om ISO 7 är en ”bakgrundsmiljö” är den inte oviktig för din säkerhet. Det säkerställer att din utrustning monteras och förpackas i luft som har renats från damm och partiklar. Det innebär att när du öppnar förpackningen i dina egna rena produktionszoner, för du inte in några externa föroreningar i den känsliga miljön. 

Inom läkemedelsindustrin är produkterna känsliga och de regulatoriska kraven är höga. Därför är det en fördel att en stor del av risken redan hanteras där single-use-komponenterna tillverkas. 

Du kan betrakta single-use-komponenter som definierade, kvalificerade byggstenar i din process, snarare än något som måste omprövas helt i termer av rengöring, validering och hantering varje gång. Leverantörens renrum och kvalitetshantering blir därmed en tyst men viktig bakgrund till den flexibilitet och säkerhet du upplever i din egen dagliga verksamhet. 

Fördelarna med single-use-produkter är särskilt tydliga inom produktion och planering. Många läkemedelsföretag upplever: 

• Snabbare byte mellan batcher och produkter: Förkonfigurerade och sterila single-use-enheter eliminerar tidskrävande rengöring, validering och driftstopp mellan varje produktionskörning. 
• Mindre risk för korskontaminering: Single-use-enheter som tillverkas och förpackas i en kontrollerad miljö minskar risken för rester från tidigare produktionskörningar.   
• Ökad flexibilitet: Single-use-komponenter gör det enklare att anpassa din installation till nya produkter och mindre serier. Med single-use-komponenter kan du enklare anpassa din installation till nya produkter och mindre serier. 

När du utvärderar single-use-lösningar kan du ställa några enkla frågor till din leverantör: 

• Är dina komponenter utvecklade för farmaceutiska tillämpningar? 
• Monteras och förpackas de i ett ISO 7-renrum, och kan du dokumentera detta? 
• Får jag den spårbarhet och dokumentation som krävs för mina egna krav på kvalitet och lagstadgade krav? 

Du behöver inte känna till alla detaljer om ISO 7, men du måste vara säker på att din leverantör gör det. 

Är du osäker på om single-use-lösningar är den optimala lösningen för din produktion? Vi vet att övergången till single-use-lösningar kräver noggrant övervägande, och vi står därför alltid till förfogande för en oförpliktigande dialog. Skicka ett e-postmeddelande till forfragan@alfotech.se eller ring oss på +46 (0) 406 450 071. 

Håll utkik efter nästa artikel i vårt ISO 7-tema, där vi kommer att zooma in på silikonslangar och deras roll i sterila tillämpningar.