Single-use-kopplingar: Så säkerställer ni oavbrutna sterila flöden

Inom läkemedels- och bioteknikproduktion är en single-use-lösning aldrig starkare än den svagaste kopplingen. Som vi har diskuterat i tidigare artiklar utgör ISO 7-renrummet den mest optimala sterila miljön, medan platinahärdade silikonslangar säkerställer mediets integritet under transport. Men vad händer när slangen ska anslutas till resten av er processutrustning? Det är i själva övergången – i den mekaniska kopplingen – som er processäkerhet verkligen sätts på prov. 

Vi avslutar vårt ISO 7-tema med en titt på de kritiska single-use kopplingarna och hur de kan integreras i både era nya och befintliga system. 

Single-use kopplingar, som i vardagligt tal också kallas engångskopplingar, är utvecklade för engångsbruk. Med andra ord använder ni dem tillsammans med era silikonslangar för en kampanj eller batch, varefter de kasseras. Det innebär att ni undviker tidskrävande rengöring av kopplingarna mellan produktionerna och samtidigt minskar risken för korskontaminering avsevärt. 

Single-use-systemet är idealiskt för er som arbetar med frekventa batchbyten eller testar helt nya produkter. Med single-use kopplingar är det enkelt att ställa om snabbt och säkert utan stora investeringar i fast infrastruktur och utan att kompromissa med vare sig kvalitet eller compliance. 

I många moderna anläggningar kan det vara en stor fördel att arbeta med hybridsystem. Single-use kopplingar är utformade för att fungera i en helt single-use-miljö, men de är lika starka när de integreras direkt med era befintliga komponenter av rostfritt stål – förutsatt att rengöring och sterilisering av systemet fortfarande utförs korrekt. 

Det är en fördel i anläggningar där man redan har investerat stort i rostfritt stål i tankar, rör och CIP/SIP-processer, men där man vill lägga till nya produkter eller serier utan att bygga helt nytt. Det kan också vara för högvolymsproduktion och mindre batcher som kräver snabb omställning. 

Ta till exempel en anläggning där era rostfasta rör, blandare, filter och pumpar utgör den fasta grunden. Single-use kopplingarna kan vara värdefulla där ni behöver flexibilitet när ni ska lägga till, flytta eller omorganisera anslutningar runt processutrustningen. I praktiken innebär det att ni enkelt kan integrera single-use kopplingar direkt på er stationära utrustning. Det kräver bara att kopplingarna är kompatibla med era befintliga anslutningar. Så länge dimensionerna är desamma kan ni till exempel montera vår clamp slanganslutning direkt på en rostfri klämarmatur med clamp-ände. 

Sammantaget ger det det bästa av två världar: en robust basinstallation kombinerad med hög anpassningsförmåga. 

Utan rätt material äventyras driftsäkerheten. Valet av plasttyp till era slangkonfiguratorer avgör i praktiken om sammanfogningen kan motstå processmediets kemi och systemets temperaturvariationer utan att svikta. Single-use kopplingar för biotek- och läkemedelsproduktion tillverkas vanligtvis i högkvalitativa plastmaterial som t.ex. PolyPropylen, polykarbonat eller polysulfon. 

I vårt sortiment hittar du kopplingar tillverkade i polypropen (PP), som kombinerar hög kemisk beständighet med robusthet. Med komponenter i PP som uppfyller de strängaste farmaceutiska standarderna minskar ni risken för materialfel och oönskad partikelavgivning. Vi erbjuder bland annat: 

• Raka och reducer: För sterila anslutningar eller övergångar mellan slangar med samma eller olika dimensioner. 
• T-, Y- och korsfördelare: För distribution eller sammanföring av flöden i single-use-slangsystem, t.ex. medier, buffertar och produkt. 
• Clamp-fördelare och ändlock: För säker anslutning mellan single-use-slangsystem och utrustning som pumpar, filter och blandare. 

Våra single-use kopplingar är utvecklade med fokus på kvalitet, maximal säkerhet och fullständig överensstämmelse med internationella standarder. De är tillverkade enligt FDA 21 CFR 177.1520 och testade enligt USP <87> och <88>. Det säkerställer att de uppfyller kraven inom bland annat GMP-reglerna. 

För att uppnå den absolut högsta säkerhetsnivån bör kopplingen aldrig ses som en fristående del, utan som en del av en fullständig integration. Här är single-use-assemblies en genomtänkt lösning. Du får ett komplett och färdigt slangset där slangar och kopplingar är förmonterade med precision i ett ISO 7-renrum. 

Genom att byta till en ”plug-and-play”-lösning tar ni bort komplexiteten från er egen produktion och minimerar den största källan till kontaminering: mänsklig aktivitet. När era medarbetare inte längre själva behöver montera fittings i den sterila zonen eliminerar ni risken för felhantering och partikelutsläpp. Det sparar dyrbar tid på förberedelser, underlättar vardagen för operatörerna och stärker er totala processvalidering, eftersom varje enskild koppling är testad och verifierad innan den levereras till er. 

Single-use handlar om att skapa ett oavbrutet och säkert flöde från start till mål. Genom att kombinera steriliteten i en renrumsmiljö med rätt material och anslutningsmöjligheter skyddar vi både era produkter och processer. 

Håller ni på att utvärdera hur er nästa installation ska se ut? Kontakta oss för en teknisk genomgång på telefon +46 (0) 406 450 071 eller via e-post på forfragan@alfotech.se.