Godkännanden & standarder

EG 1935/2004 är EU:s allmänna lagstiftning för material som kommer i kontakt med livsmedel. Kravet är att material inte får avge ämnen i mängder som kan skada hälsan eller förändra produktens smak, lukt eller sammansättning. Förordningen kräver också dokumentation och spårbarhet genom hela leveranskedjan så att materialens ursprung och användning alltid kan identifieras.

När industriell slang används i produktionen passerar vätskor ofta genom flera processteg. Slangar utan dokumenterad överensstämmelse kan förorena innehållet och orsaka driftsstopp eller produktkasseringar. EG 1935/2004 säkerställer att materialen utvärderas och dokumenteras så att livsmedelsproducenter kan upprätthålla produktsäkerheten och undvika oförutsedda kvalitetsproblem.

EC 2023/2006 (GMP) avser god tillverkningssed vid produktion av material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Tillverkarna måste ha kontrollerade processer, fasta rutiner, kvalitetsledning och avvikelsehantering. Syftet är att säkerställa en jämn kvalitet på materialen så att de alltid uppfyller kraven i EC 1935/2004.

För industriell slang innebär GMP att materialen tillverkas under kontrollerade förhållanden så att det inte förekommer variationer i kvalitet eller föroreningar i råvarorna. Detta minimerar risken för fel i produktionen och minskar behovet av utbyte på grund av fel eller kontaminering.

EU 10/2011 är den specifika EU-lagstiftningen för plastmaterial som kommer i kontakt med livsmedel. Den innehåller en lista över tillåtna råvaror (unionslista) och fastställer migrationsgränser för hur mycket material som får överföras till livsmedel. Testningen utförs under realistiska förhållanden med temperatur- och tidsprofiler som motsvarar hur materialet används.

Plastbaserade industriella slangar används ofta för att transportera vätskor vid olika temperaturer. EU 10/2011 dokumenterar att slangen bibehåller sin kemiska stabilitet under driftsförhållanden. Detta minskar risken för smakavvikelser, kvalitetsproblem och oönskad kemisk överföring.

RoHS (Restriction of Hazardous Substances) reglerar innehållet av farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning, t.ex. bly, kadmium och vissa flamskyddsmedel. Syftet är att skydda människor och miljö från skadliga ämnen och säkerställa en ansvarsfull avfallshantering.

Även om industriell slang inte är elektronisk utrustning väljer många tillverkare att tillverka slangar utan RoHS-reglerade ämnen. Detta resulterar i ett material fritt från tungmetaller och problematiska kemikalier, vilket minskar risken vid hantering och avfallshantering under produktens livslängd.

DM 21/3/73 är Italiens nationella förordning om material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och innehåller positiva listor över tillåtna råvaror och migrationsgränser. Den omfattar flera typer av material, inklusive plast och gummi.

Om industriell slang ska användas på den italienska marknaden krävs dokumenterad överensstämmelse med denna förordning. Detta förenklar kontrollprocesserna vid inspektion och säkerställer att materialen accepteras av myndigheterna.

REACH reglerar kemiska ämnen i EU och kräver registrering, riskbedömning och kontroll av farliga ämnen. Vissa kemikalier placeras på kandidatlistan som ämnen som inger mycket stora betänkligheter (SVHC) och får endast användas under strikta villkor.

Vid val av industriell slang säkerställer REACH att materialet inte innehåller oönskade kemikalier såsom specifika ftalater och tungmetaller. Detta skyddar både anställda och slutprodukten från potentiella risker.

FDA Title 21 ställer krav på material som används i kontakt med livsmedel på den amerikanska marknaden. Det finns specifika avsnitt för olika material, t.ex. gummi (21 CFR 177.2600) och PTFE (21 CFR 177.1550). Materialen testas för renhet och migration.

FDA-dokumentation gör det möjligt att använda industriell slang i produktion där export till USA är inblandad eller där kunder kräver denna typ av dokumentation. Detta säkerställer att materialen uppfyller amerikanska kemikaliesäkerhetskrav.

BfR (Bundesinstitut für Risikobewertung) publicerar vetenskapliga rekommendationer om material som kommer i kontakt med livsmedel. Rekommendationerna fungerar som tekniska riktlinjer, särskilt för material för vilka det inte finns helt harmoniserade EU-regler, t.ex. vissa typer av gummi.

När industriell slang tillverkas enligt BfR:s rekommendationer ger detta ytterligare dokumentation om materialets egenskaper. Detta är särskilt användbart på marknader där kunderna kräver tydlig materialdokumentation.

USP Class VI är ett testsystem från United States Pharmacopeia som undersöker biologisk reaktivitet. Materialen testas bland annat för toxicitet och irritation vid kontakt med levande vävnad. Det används vanligtvis för polymerer i medicinsk och farmaceutisk utrustning.

Industriella slangar med USP Class VI används där produkter med höga renhetskrav hanteras, t.ex. inom läkemedelsproduktion. Testet säkerställer att materialet inte avger ämnen som kan påverka produktens kvalitet.

3A Sanitary Standards definierar krav för hygienisk design av processutrustning. Standarderna fokuserar på ytjämnhet, materialval och lättrengjorda konstruktioner. Organisationen bakom dem är privat och standarderna är frivilliga.

När slangar och anslutningar uppfyller 3A-kraven blir rengöringen enklare och risken för mikrobiell ansamling minskar. Detta resulterar i en mer stabil drift och färre hygienrelaterade avbrott.

E.P. 3.1.9 i Europeiska farmakopén ställer krav på silikon för farmaceutiskt bruk. Kraven omfattar testning av flyktiga komponenter och migrationsgränser.

Silikonslang enligt E.P. 3.1.9 används i processer som involverar mycket känsliga produkter. Dokumentationen säkerställer att materialet inte överför oönskade ämnen och därför kan användas i sterila och kritiska miljöer.

Internationell serie standarder för biologisk utvärdering av medicintekniska produkter och material. Den används för att testa om ett material är biokompatibelt, dvs. inte giftigt eller irriterande för levande vävnad.

För industriell slang inom medicin- eller livsmedelssektorn innebär ISO 10993 att slangmaterialet har testats för att säkerställa att det inte avger skadliga kemikalier eller orsakar oönskade reaktioner vid kontakt med produkter eller kroppen. Överensstämmelse med kraven i ISO 10993 är viktigt när slangar kommer i kontakt med till exempel blod, läkemedel eller livsmedel.

ATEX-direktivet (ATmosphères EXplosibles) reglerar utrustning som används i potentiellt explosiva atmosfärer. Slangar är i sig passiva komponenter, men de kan klassificeras som lämpliga för ATEX-zoner om de till exempel kan avleda statisk elektricitet.

Vid produktion som involverar brandfarliga vätskor eller damm kan uppbyggnad av statisk elektricitet utgöra en risk. En slang med antistatiska egenskaper minskar risken för gnistbildning och ökar säkerheten.

KTW (Kunststoff im Trinkwasser) var tidigare det tyska bedömningssystemet för material som kommer i kontakt med dricksvatten. Det specificerade testkrav för migration och sensorisk påverkan på dricksvatten.

Även om KTW har ersatts, förekommer det fortfarande i dokumentationen för äldre produkter. Det säkerställer att materialet inte påverkar vattnets smak eller kvalitet när det kommer i kontakt med det.

KTW-BWGL (Kunststoff im Trinkwasser-Bewertungsgrundlage) är den nuvarande tyska lagstiftningen för material i dricksvatteninstallationer. Den ersätter KTW och ställer krav på migration, smak, lukt och mikrobiologisk påverkan.

En industriell slang som uppfyller KTW-BWGL kan användas i system där dricksvatten eller processvatten ingår i produktionen. Detta minskar risken för att produktkvaliteten påverkas.

GB9685 är en kinesisk standard som reglerar tillsatser i material som kommer i kontakt med livsmedel. Den innehåller positivlistor och migrationsgränser.

Slangar med dokumentation enligt GB9685 kan användas i samband med export till Kina. Detta säkerställer att materialen uppfyller kinesiska krav på kemikaliesäkerhet.

GB 4806-serien ställer krav på material som kommer i kontakt med livsmedel i Kina. Serien omfattar både allmänna och materialspecifika standarder – t.ex. GB 4806.11-2023 för gummi, som trädde i kraft 2024.

Vid användning av industriell slang på den kinesiska marknaden ger GB 4806 dokumentation om materialets lämplighet. Detta förenklar godkännandeprocesserna för export och säkerställer en stabil produktkvalitet.