Lagstiftning och direktiv, läkemedelsindustrin

Direktiv och farmakopéer.

ATEX-direktiven

ATEX står för ATmosphere EXplosible (explosiv atmosfär).

ATEX är ett EU-direktiv som beskriver vilken mekanisk och elektrisk utrustning som är tillåten i en miljö med explosiv atmosfär. En explosiv atmosfär kan skapas när ånga, gas, damm eller en dimma av fina droppar blandas med luft. Så kan t.ex. vara fallet om mjöl eller socker virvlas upp i rummet, vid brott på ett sprutrör eller i samband med spill vid avtappning.

Alfotech säljer speciella ATEX-godkända slangar som uppfyller zonklassificeringarna. Om du önskar mer information eller är intresserad av konkreta lösningar om hur ATEX-direktiven uppfylls ber vi dig kontakta Michael Sørensen, Key Account Manager på Pharma på telefon +45 2141 4882 eller mas@alfotech.dk

Livsmedelslagstiftningen är helt avgörande för villkoren att producera mat, dryck och läkemedel i Danmark. På Alfotech följer vi utvecklingen inom lagstiftningen mycket noga för att alltid vara uppdaterade och kunna ge bästa vägledning. Kontakta oss för ett informellt samtal om du är osäker på om dina slangar uppfyller rätt standarder.

Europafarmakopén

Syftet med den europeiska farmakopén är i grunden att främja folkhälsan. Institutionen utarbetar gemensamma standarder för hela Europa i avsikt att harmonisera den nationella lagstiftningen om tillverkning, cirkulering och distribution av läkemedel. Det sker bl.a. genom kontroller av kvaliteten på läkemedel och de ämnen och komponenter som används för att tillverka läkemedlen.

Den europeiska farmakopén, som för närvarande består av 38 europeiska medlemsländer, är utarbetad av Europarådet och stöds av EU. Den har tidigare varit mest känd för sina publikationer men har i sin nuvarande form laglig kraft.

Hos Alfotech har vi produkter som är godkända av Europafarmakopén. Om du önskar mer information eller är intresserad av konkreta lösningar om hur Europafarmakopén uppfylls ber vi dig kontakta Michael Sørensen, Key Account Manager på Pharma på telefon +45 2141 4882 eller mas@alfotech.dk

USA-farmakopén (USP)

Livsmedelslagstiftningen är helt avgörande för villkoren att producera mat, dryck och läkemedel i Danmark. På Alfotech följer vi utvecklingen inom lagstiftningen mycket noga för att alltid vara uppdaterade och kunna ge bästa vägledning. Nedan kan du läsa om den amerikanska farmakopén som är en av de standarder som företag som tillverkar eller bearbetar livsmedel kommer i kontakt med och ska uppfylla.

USP är en icke-statlig organisation med målet att främja folkhälsan genom att utarbeta standarder som ska säkra kvaliteten på bl.a. mediciner och livsmedelsingredienser. USP sätter standarder för kvalitet, renhet, styrka och konsistens. Produkter som är USP-godkända har genomgått flera biologiska tester på olika nivåer och är tillverkade så att de uppfyller strikta krav.

USP handlägger inte sina standarder, utan det sker av FDA och andra statliga myndigheter i USA och på andra platser.

Alfotech säljer speciella USP-godkända produkter som uppfyller USP-klassificeringarna. Om du önskar mer information eller är intresserad av konkreta lösningar om hur du uppfyller USP ber vi dig kontakta Michael Sørensen, Key Account Manager på Pharma på telefon +45 2141 4882 eller mas@alfotech.dk